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                FDA同意抗癌新药Copiktra(duvelisib)上市用于CLL和SLL成年患者

                放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-09-26 09:29  浏览次数:0
                太阳城集团网址大全:淋巴瘤是最多见的血癌类型。Copiktra治疗的三种血癌类型属于惰性非霍奇金淋巴瘤(indolent non-Hodgkin lymphoma)。  昨天(9

                淋巴瘤是最多见的血癌类型。Copiktra治疗的三种血癌类型属于惰性非霍奇金淋巴瘤(indolent non-Hodgkin lymphoma)。

                昨天(9月25日),美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布,同意Verastem Oncology太阳网城上娱乐官网(http://www.chemdrug.com/company/)的抗癌新药(http://www.chemdrug.com/)Copiktra(duvelisib)上市,用于治疗已接收过最少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者。

                同时FDA经过过程加快同意(accelerated approval),同意Copiktra治疗最少接收过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。

                关于Verastem

                Verastem太阳网城上娱乐官网开辟的Copiktra是一种PI3K蛋白激酶的创新口服克制剂。它可以或许同时克制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶援助支撑癌变B细胞的生计和增长。

                Copiktra的新药申请取得了FDA授与的优先审评资格。此前,Copiktra还取得了FDA授与的快速通道资格和孤儿药资格。

                相干研究

                治疗CLL和SLL的同意是基于一项多中间随机开放标签的3期临床实验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),该实验比较了duvelisib和今朝治疗CLL和SLL的标准疗法在治疗复发/难治性CLL或SLL患者时的疗效。在已接收过最少2次治疗的196名患者中,duvelisib组的无进展生计期为16.4个月,活性对照组为9.1个月。总减缓率(ORR)分别为78%(duvelisib组)和39%(活性对照组)。

                治疗FL的同意是基于一项单臂多中间2期临床实验。83名对rituximab和化疗或放疗产生抗性的FL患者接收了duvelisib的治疗。ORR为42%,个中41%的患者为部份减缓,1名患者为完全减缓。

                在取得减缓的患者中,43%的患者减缓期逾越6个月,17%的患者减缓期逾越12个月。

                 
                 
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