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            宣布日期:2018-10-24 04:41:37       作者:新太阳城网址       浏览:67

              医药网2月9日讯 2月8日,国度食药监总局颁布《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》。

             

              据统计,在之前的2016年,全国共有162家药企170张GMP证书收回,有些药企还被收回了不止一张。另外,这个数值与2015年的有140家药企144张GMP证书被收回,有了很明显的晋升,可见药监部份对药品临盆范畴的监管力度也越来越大年夜。

             

              附:2016年全国各省收回药品GMP证书情况

            2016年全国各省收回药品GMP证书情况

            2016年全国各省收回药品GMP证书情况

            2016年全国各省收回药品GMP证书情况

            2016年全国各省收回药品GMP证书情况

               (数据来源:CFDA)

             

              ▍2016年收证“五大年夜梯队”

             

              在收回GMP的“成绩单”上,各省的表示不尽雷同。据统计,吉林、安徽两省已经是延续三年位列前三甲,当之无愧成为GMP收证的第一梯队。

             

            2016年全国各省收回药品GMP证书情况

             

              第一梯队:吉林、安徽2省,延续三年名列前三甲,2016年收证数量逾越20张;

             

              第二梯队:河北、广西、湖北3省,收证数量也达到十多张,特别是河北,可谓发狠队,2015年收1张,2016年忽然发力收回15张;

             

              第三梯队:广东、辽宁、山东、黑龙江、江西、陕西、新疆、河南、湖南、海南、甘肃11省,2016年收证数量在4-9张;

             

              第四梯队:北京、福建、四川、云南、天津、山西、内蒙、上海、浙江、江苏、重庆、贵州12省,2016年收证1-3张;

             

              第五梯队:西藏、青海、宁夏3省,也称零蛋队,2016年未收证,个中西藏延续三年未收证。

             

              ▍2017年飞检展望

             

              前面我们分析了在之前的2016年各省的飞检和具体的收证情况,那末,哪些情况会让飞翔检查组盯上你的企业呢?

             

              根据2015年9月1日起实施的《药品医疗器械飞翔检查究法》,有以下情况之一的,食品药品监督治理部份可以展开药品医疗器械飞翔检查:

             

              1、投诉举报或其他来源的线索注解可能存在质量安然风险的;

             

              2、考验发明存在质量安然风险的;

             

              3、药品不良反响或医疗器械不良事宜监测提示可能存在质量安然风险的;

             

              4、对申报材料真实性有疑问的;

             

              5、涉嫌严重背背质量治理规范请求的;

             

              6、企业有严重不取信记录的;

             

              7、其他须要展开飞翔检查的情况。

             

              说时迟那时快,近日,山西省、安徽省药监局分别宣布了2017年药品GMP跟踪飞翔检查工作筹划,两省最少有78家药企已被飞检检查员盯上了。

             

              山西省食药监局采取随机摇号方法,肯定了药品GMP跟踪检查25家药品临盆企业的名单;而安徽省则圈定三类重点检查企业,分别是:

             

              1.生物成品、血液成品、打针剂类和药品价格本钱倒挂的药品临盆企业;

             

              2.风险分级被评为高风险等级的药品临盆企业;

             

              3.药品GMP认证检查后发《告诫信》及缺点项目较多的药品临盆企业。

             

            2016年全国各省收回药品GMP证书情况

             

              以上只是两个省宣布2017年飞检筹划,接下来各省好戏还在后头。在本轮飞检大年夜潮中,谁都有机会被查到,被收证,乃至被撂倒!将来,合法合规才是药企生计之道。大年夜家可要留心了,说不准,检查大年夜部队已正在去检查你家企业的路上!